Reunião de preparação com os fornecedores - Perspectivas dos fornecedores com relação à implantação

Reunião de 14/01/2021

As propostas de IN formuladas em 2020 apresentam um crescimento em termos de simplificação da implantação.

Atualmente 30% do parque instalado de máquinas está pronto para o SNCM.

É muito difícil encontrar um critério quantitativo para acompanhar o progresso de implantação do SNCM, que não penalize nenhum elo.

Cinco simplificações na IN poderiam tornar a implantação mais tranquila e econômica:

a) Definir como meta para abril/2021 o término da publicação de plano de implantação para o SNCM pelos agentes da cadeia;

b) Definir como meta para abril/2022 a autodeclaração de avanço no cumprimento do plano publicado;

c) Definir como meta para abril/2023 o início da reconciliação dos dados referente ao link detentor e distribuidor;

d) Definir como meta para abril/2024 o início da reconciliação dos dados referente ao link distribuidor e dispensador;

e) Definir como meta para abril/2025 o início do uso dos dados do SNCM para apoio a operações de vigilância;

Em 2021, o SETRM& (Seminário de Engenharia e Tecnologia para Rastreabilidade de Medicamentos e Insumos Estratégicos) terá sua 7ª edição. O seminário é organizado conjuntamente pelo GAESI/USP e InovaHC, com o suporte do GS1 Brasil e do ISPE Brasil.

O SETRM&, em suas edições anteriores, recebeu 165 contribuições vindas de acadêmicos, especialistas em tecnologia, executivos da cadeia de distribuição farmacêutica e de técnicos da ANVISA, que foram compartilhadas com mais de 2 mil representantes do setor.

A preparação da pauta do SETRM& é formada por meio de reuniões públicas. Esta primeira reunião trouxe a visão dos fornecedores de tecnologia com relação às propostas de Instrução Normativa, que chegaram à DICOL em 2020.

O convite para da reunião foi feito publicamente por meio das redes sociais e via e-mail para a base de contatos do SETRM&. Seis empresas que possuem comprovada experiência internacional e local se voluntariaram a participar da reunião.

A análise dos fornecedores sob as propostas de IN foram realizadas considerando 3 (três) dimensões: complexidade técnica, serviço ao paciente e conformidade legal.

Na dimensão complexidade técnica, os fornecedores consideram na análise 5 (cinco) fatores críticos de sucesso para implantação do SNCM:

a) Viabilidade de oferta: este fator trata da viabilidade de atender as INs dentro das necessidades dos detentores, distribuidores e dispensadores;

b) Viabilidade interna: este fator se refere aos impactos das INs na rotina operacional dos elos da cadeia de movimentação de medicamentos;

c) Viabilidade externa: este fator diz respeito às necessidades de fomentar a colaboração entre os links para evitar retrabalhos na implantação do SNCM;

d) Viabilidade econômica: este fator traz as possiblidades de linhas de fomento e financiamento para o projeto do SNCM;

e) Viabilidade de gestão: este fator trata dos mecanismos necessários para acompanhar o avanço da implantação do SNCM em toda a cadeia.

Na dimensão serviço ao paciente foram considerados o escopo de cobertura de cada proposta de IN e o tempo para se alcançar o escopo proposto.

Por fim, na dimensão conformidade legal discutiram-se os avanços em termos de interpretação da lei contidas em cada proposta de IN.

Com base nas análises realizadas sobre as INs, os fornecedores apresentaram uma proposta de simplificação no texto da IN corrente, que visa dar maior flexibilidades para os agentes no planejamento da implantação do SNCM sem, contudo, comprometer a visibilidade da ANVISA com relação ao progresso do projeto.